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GCP nach MPDG: Update

Update und Auffrischung für Hauptprüfer/Prüfer und Mitglieder eines
Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem MPDG, deren Kurs länger
als 2 Jahre zurückliegt.

Beschreibung:

Update für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines
Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem MPDG und der EU-
Verordnung 2017/745 (MDR), deren Grundlagen-Kurs länger als 2 Jahre
zurückliegt.
Der Kurs endet mit einer Lernzielkontrolle

Inhalt:

- Ethische und rechtliche Aspekte klinischer Prüfungen mit
Medizinprodukten
- Neue Definitionen und regulatorisches Update
- Rollen und Verantwortlichkeiten bei Prüfstelle, Sponsor und CRO
- Ressourcenplanung und Qualifikation
- Aufklärung, Einwilligung und Einschluss von Teilnehmern der klinischen
Prüfung
- Methodische Grundlagen, Prüfplan, Amendments und Dokumentation
- Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit und korrektive Maßnahmen
- Nutzen-Risiko-Evaluation und Überwachung
- Lernerfolgskontrolle

Kurs richtet sich an:

Ärztinnen und Ärzte Medizinisch-technisches Fachpersonal

Hinweis:

Das Seminar wird über Zoom durchgeführt, den Zugangs-Link und die
Unterlagen zur Prüfung erhalten Sie einige Tage vor
Veranstaltungsbeginn per e-Mail auf Ihren Dienst-Account.
Bitte beachten Sie, dass Zoom auf den Rechnern der MüK nicht läuft und
beantragen Sie ggf. frühzeitig den "Desktop für Konferenzen" beim TM,
wenn Sie aus der MüK teilnehmen möchten.

Wenn Sie CME-Punkte "sammeln", melden Sie bitte Ihre EFN-Nummer
unter Angabe des Kurstitels an fuwsekretariat@akademie-mk.de.
Wir melden Ihre Teilnahme dann an die BLÄK.
Eine FB-Punktebescheinigung wird nicht ausgegegben.

Zugangs- / Teilnahmevoraussetzungen:

Erfolgreich abgeschlossener Grundlagenkurs

Umfang Theorie:

4 Stunden

Umfang Praxis:

0 Stunden

Unterrichtszeiten:

Do, 16.05.2024 15:00 - 19:00

Kursnummer:

KST 1105

Fortbildungspunkte:

CME-Punkte: 6

Übergeordneter Themenbereich:

Seminare für alle Berufsgruppen

Themenbereich:

Klinische Studien

                                Veranstaltungsort:
                                virtuelles Seminar
                            

Kursbeginn:

16.05.2024

                                        Maximale Teilnehmerzahl:
                                        20
                                    
                                        Noch verfügbare Plätze:
                                        13

Angebot inkl. MwSt.

Gesamtgebühr:

130,00 €

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